医療機器の包装は、滅菌性を維持し、安全な状態で患者に届けるために重要な役割を果たします。その品質を保証するために、ISO 11607-1という国際規格が存在します。
この規格では、包装材料の選定や密封性、耐久性の評価などが求められ、医療機器の安全性を確保するための基準が定められています。
本記事では、ISO 11607-1の基本概要や重要性、適用される包装の種類、実施すべき試験について解説しました。ぜひ参考にしてみてください。
また、以下の記事では輸送包装試験を行う際におすすめの会社を紹介していますので、気になる方はぜひ一度チェックしてみるといいでしょう。
ISO 11607-1とは？
ISO 11607-1とは、医療機器の無菌バリアシステム（SBS）に関する国際規格です。この規格は、医療機器の包装が輸送・保管・使用時に無菌性を維持し、安全性を確保するための要件を定めています。
具体的には、包装材料の選定、シールの強度、滅菌適合性、耐久性試験、輸送試験などが含まれています。ISO 11607-1は、医療機器メーカーや包装設計者にとって、品質保証と法規制対応の指針となる重要な基準です。
なぜISO 11607-1が重要なの？
ISO 11607-1が重要な理由は、医療機器の無菌性を保証し、感染リスクを最小限に抑えるためです。なぜなら、不適切な包装では、輸送中や保管中に滅菌状態が損なわれ、患者や医療従事者への安全性が確保できなくなるからです。
この規格に適合することで、包装の耐久性や密封性を保証し、国際的な法規制（FDA、EU MDRなど）にも対応できます。さらに、ISO 11607-1に基づいた適切な包装設計を行うことで、製造や流通の効率化を図り、品質管理を強化することが可能です。
どのような包装が対象になる？
ISO 11607-1の対象となる包装は、医療機器の無菌性を保持するための『無菌バリアシステム』および『保護包装』です。具体的には、ブリスターパック、滅菌パウチ、硬質トレイ、熱成形包装、バイアル、シリンジ、カテーテル包装などが含まれます。
これらの包装は、密封性や耐久性が求められ、輸送や保管時の環境変化（温度・湿度・振動など）にも耐えられるよう設計される必要があります。
適切な試験を行い、規格に適合していることを確認することが不可欠です。
ISO 11607-1が求める医療機器包装の役割は？
ISO 11607-1では、医療機器の包装に対して厳格な要件が定められています。ここでは、ISO 11607-1が求める医療機器包装の役割ついて詳しく解説します。
以下で詳しく解説します。
無菌バリアの維持
医療機器の包装は、滅菌された状態を維持するための『無菌バリアシステム』として機能する必要があります。無菌バリアが適切に機能しないと、外部の細菌や異物が医療機器に侵入し、感染リスクが高まる恐れがあります。
そのため、ISO 11607-1では密封性や材料の選定、滅菌適合性に関する試験が義務付けられています。また、医療機器の滅菌方法（エチレンオキサイドガス、放射線滅菌など）に適した包装材を使用することが重要です。
包装の耐久性確保
輸送や保管中に包装が破損してしまうと、無菌状態が損なわれる可能性があります。そのため、ISO 11607-1では、包装の強度や耐久性を確認するための試験が求められています。
例えば、落下試験や圧縮試験などを実施し、輸送時の衝撃や圧力に耐えられるかの実験です。また、包装のシール部分の剥離強度も重要であり、適切なシール強度が維持されているかの確認も重要です。
適切な耐久性を確保することで、流通過程での破損リスクを最小限に抑え、安全な供給を実現できます。
医療現場での使いやすさ
医療機器の包装は、開封時に簡単に取り出せる設計が求められます。特に、滅菌領域を汚染しないように開封できる『ピールオープン包装』や、視認性の高いラベル表示が重要です。
また、手袋を着用した状態でも開封しやすい工夫が必要であり、開封後に破片が発生しないように設計することも求められます。
ISO 11607-1では、こうした開封性や視認性を考慮した設計基準を定めており、医療従事者がスムーズに作業できるように配慮されていることが特徴です。
ISO 11607-1に基づく医療機器包装の試験とは？
ISO 11607-1では、医療機器の包装が適切に機能するかを確認するために、さまざまな試験が実施されます。ここからは、ISO 11607-1に基づく医療機器包装の試験を紹介します。
以下で詳しく解説します。
密封性試験
密封性試験は、包装が適切に密閉されているかを評価するための試験です。無菌バリアを維持するためには、包装のシール部分に隙間やピンホール（微細な穴）がないことを確認する必要があります。
代表的な試験方法として、バブルリーク試験やダイペネトレーション試験があります。バブルリーク試験では、包装を水中に沈めて内部に圧縮空気を注入し、気泡が発生するかを観察します。一方、ダイペネトレーション試験では、色素液を使用し、シール部分に漏れがないかを確認します。
これらの試験を実施することで、密封不良を早期に発見し、安全な包装設計の実現が可能です。
物理的試験
物理的試験は、包装が輸送や保管時の物理的ストレスに耐えられるかを確認する試験です。代表的な試験には、落下試験、圧縮試験、振動試験があります。
落下試験では、包装を一定の高さから落とし、破損の有無をチェックします。圧縮試験では、包装に一定の圧力をかけ、耐圧性を評価します。振動試験では、輸送時の振動環境を再現し、包装が損傷しないかを確認します。
これらの試験を行うことで、流通過程での破損リスクを軽減し、安全な医療機器の供給を実現することが可能です。
環境試験
環境試験は、医療機器の包装が温度や湿度、光などの外部環境にどのように影響されるかを評価する試験です。代表的な試験には、温湿度試験や加速劣化試験があります。
温湿度試験では、高温多湿や低温環境での包装の変化を調査し、包装材の劣化や変形の有無を確認します。加速劣化試験では、包装を特定の条件下に長時間置くことで、長期間の使用に耐えられるかを評価します。
これらの試験を実施することで、医療機器の安全な保存と流通を確保することが可能です。
ISO 11607-1を理解して安全な医療機器包装を実現しよう！
ISO 11607-1を理解し、適切に適用することで、安全な医療機器の供給が可能になります。この規格に基づいた包装試験を実施することで、密封性や耐久性が確認でき、滅菌バリアを維持することができるでしょう。
適合試験を怠ると、包装不良による感染リスクや規制違反のリスクが高まり、製品の市場流通に影響を与える可能性があります。医療機器メーカーや包装設計者は、ISO 11607-1の要件を遵守し、高品質な包装を設計することで、医療現場での安全性向上に貢献できるでしょう。
医療機器の包装なら『日本ビジネスロジスティクス』がおすすめ
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 会社名 | 日本ビジネス ロジスティクス株式会社 |
| 所在地 | 神奈川県横浜市神奈川区守屋町三丁目9番地 3号ビル2階 |
| 設立年 | 1993年6月23日 |
| 公式サイト | https://www.jbl.co.jp/ |
日本ビジネスロジスティクス株式会社は、医療機器や医薬品の包装試験、物流・包装ソリューションを提供する専門企業です。ISO 11607やASTMなどの国際規格に基づいた試験を実施し、密封性・耐久性・環境適応性の評価を行っています。
特に、バブルリーク試験やダイペネトレーション試験などの密封試験に強みを持ち、輸送シミュレーション試験にも対応しています。医療機器・医薬品メーカーの品質保証をサポートする信頼性の高い企業です。包装試験の外部委託を検討している方におすすめです。
まとめ
本記事では、ISO 11607-1について解説しました。
ISO 11607-1は、医療機器の無菌バリアシステム（SBS）の国際規格であり、密封性・耐久性・環境適応性を評価するための基準を定めています。この規格に適合することで、医療機器の無菌性を確保し、感染リスクを低減し、安全な供給を実現できます。
密封性試験・物理的試験・環境試験などの検証を通じて、包装の品質管理を徹底することが求められます。適切な包装試験を実施し、高品質な医療機器の提供を目指しましょう。
